技術文章
Technical articles安瓿瓶包裝用玻璃管燒制的,廣泛運用于盛放注射制劑和必須隔絕空氣高純度化學藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣,瓶頸部標有記號,當施加壓力時瓶頸會折斷,以便提取藥液。本文利用 Searching 賽成 YLY-05 偏光應力儀測試安瓿瓶偏光內應力性能,介紹了試驗的基本過程、測試原理及試驗設備的適用范圍等內容,以此驗證安瓿瓶的應力值,幫助醫(yī)藥企業(yè)有效解決產品包裝進廠驗收、生產線使用問題和生產過程中參數(shù)的設置。
1、試驗樣品
某醫(yī)藥企業(yè)提供的1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml不同規(guī)格安瓿瓶各3支。
2、試驗設備:濟南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)設計的 YLY-05 偏光應力儀。
3、試驗過程
A 安瓿瓶低內應力測試:
(1)將四分之一波片置入視場,調整偏光應力儀零點,使之呈暗視場。
(2)把供試品放入視場,從口部觀察底部,這時視場中會出現(xiàn)暗十字(圖4)。
(3)轉偏光鏡,使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓?。▓D5)。
(4)觀察在圓弧的凹側會出現(xiàn)藍灰色,凸側會出現(xiàn)褐色。
(5)繞軸線旋轉供試品,找出大應力點,旋轉偏光鏡,直至藍灰色被褐色取代,記錄此時的檢偏鏡旋轉角度,并測量該點的厚度。
B、安瓿瓶壁內應力測試:
(1)將四分之一波片置入視場,調整偏光應力儀零點,使之呈暗視場。
(2)把供試品放入視場中,使供試品的軸線與偏振平面成45°
(3)觀察側壁上出現(xiàn)亮暗不同的確定大應力區(qū)。
(4)記錄測得大應力區(qū)的檢偏鏡放置角度,并分別測量兩側壁的厚度(之和)。
4、測試結果:
1ml、2ml、3ml、5ml、10ml規(guī)格安瓿瓶內應力很小,觀察顏色變化不明顯。旋轉角度在5°~7°之間,內應力在1級以內,厚度不同規(guī)格不同,代入公式光程差不會超過40nm/min。
20ml、25ml規(guī)格安瓿瓶顏色變化可以觀察,旋轉角度在8°~10°左右,厚度參數(shù)規(guī)格不同厚度不同,通過公式計算得知,光程差沒有超過40nm/min。
5、結論
YLY-05 偏光應力儀用于安瓿瓶內應力的測試,試驗的操作簡單,耗時短、效率高,可準確的反映安瓿瓶偏光內應力的性能。通過對不同規(guī)格的安瓿瓶的檢測發(fā)現(xiàn)所有的包裝均符合退火后的應力造成的光程差不得過40nm/min標準要求。醫(yī)藥企業(yè)在安瓿包裝進廠驗收檢驗過程中應進行抽檢,以防止因為安瓿質量問題造成批量產品受到影響。除此之外應該加強安瓿瓶折斷力測試、安瓿瓶圓跳動測試等重點項目檢測。