粉針劑對水蒸氣比較敏感，故良好的密封性能是對粉針劑包裝的基本要求之一。本文以某企業(yè)包裝粉針劑的西林瓶為例，利用濟南賽成MFY-CM密封試驗儀測試了其密封性能，并描述了試驗的基本過程及設備的試驗原理、設備參數等信息，為企業(yè)監(jiān)控西林瓶粉針劑的密封性能提供參考。

1、意義

粉針劑是常見的藥物劑型，是用藥物與試劑混合后，經消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進行封裝，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產原理的不同，分為無菌粉、凍干粉，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。粉針劑在使用前應疏松，不能有發(fā)黃、結塊、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現液化等異常的現象，而上述現象的發(fā)生與粉針劑中水分含量增多有關。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現上述問題的有效措施之一，若包裝容器的密封性較差，環(huán)境中的水蒸氣則易滲透到容器內部，引起粉針劑吸潮，出現上述發(fā)黃、掛壁、粘連、溶化等現象，甚至發(fā)生霉變。故加強粉針劑包裝容器密封性的監(jiān)測意義深遠。

2、檢測依據

目前，國內尚未出臺與粉針劑包裝容器密封性能有關的檢測標準，本文的檢測過程是依據密封性測試常用的負壓法原理標準GB/T 15171-1994。

3、檢測樣品

本文檢測的樣品為粉針劑包裝用西林瓶。西林瓶多是用硼硅玻璃、鈉鈣玻璃制成，常用于疫苗、生物制劑、粉針劑等藥品的包裝。

4、試驗設備

本次驗證過程使用的檢測設備為濟南賽成自主研發(fā)生產的MFY-CM密封試驗儀，該設備常用于軟包裝件密封性能的測試。

4.1 試驗原理

MFY-02 密封性試驗機是基于負壓法原理研發(fā)。將待測的試樣置于密封罐的水中，通過對密封罐內抽真空，使試樣的內外產生一定的壓力差，若試樣的密封不嚴，其內部的氣體則會在壓力差的作用下由試樣內部向外溢出，表現為試樣表面出現連續(xù)不斷的氣泡。因此通過觀察試樣表面是否出現連續(xù)不斷的氣泡則可判斷試樣的密封性。

4.2 設備參數

真空度的控制范圍為0 ~ -90KPa，測試精度為1級，真空室的有效尺寸有270 mm(直徑) × 210 mm(高度)、360 mm(直徑) × 585 mm(高度) 、460 mm(直徑) × 330 mm(高度) 3種可供選擇，系統(tǒng)采用數字預置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數據的準確性，自動恒壓補氣進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行，專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。

4.3 適用范圍

本設備適用于玻璃材質、塑料復合材料、紙塑復合材質、金屬材質、塑料材質等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整體密封性能的測試，且符合GB/T 15171、ASTM D3078等國家和國際標準。

5、試驗過程

(1) 將待測的西林瓶試樣置于密封試驗儀真空室的水中。

(2) 向密封試驗儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗過程中發(fā)生漏氣。

(3) 設置試驗真空度、真空度保持時間等試驗參數，輕按試驗按鈕，試驗開始。

(4) 在設備抽真空或壓力保持過程中，仔細觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產生，若有連續(xù)氣泡產生時，立即輕按停止鍵，設備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時的壓力值，若試樣未出現連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好。

6、試驗結果

本文中所測試西林瓶粉針劑樣品在瓶體與鋁箔蓋之間出現了連續(xù)的氣泡，說明瓶體與鋁箔蓋間的密封性較差。

7、結論

西林瓶粉針劑應具有良好的密封性能，以防止環(huán)境中的水蒸氣及氧氣進入瓶內，引起粉末藥品潮解，甚至氧化失效。本文利用MFY-CM密封試驗儀對西林瓶樣品的密封性能進行了檢測，設備操作簡單，試驗效率高，試驗結果能夠真實的反映出樣品密封性能的優(yōu)劣及其密封薄弱的部位。