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全面解析藥品塑料瓶氧氣透過率的試驗流程

更新時間:2023-08-07點擊次數(shù):451

  醫(yī)療藥品塑料瓶包裝的阻隔性使用性能這是一項極為重要的性能參數(shù),對內(nèi)部結構所外包裝藥品安全具備較大影響。塑料瓶包裝是藥品包裝材料銷售市場非常重要的一部分,具備質地輕、強度大、不容易損壞、密封性好、防水防潮、環(huán)境衛(wèi)生等特點,與玻璃鋼材質的玻璃容器相比較,能夠不經(jīng)過清理、烘干處理可以直接用以藥品包裝材料。

GPT-203 壓差法氣體滲透儀1.jpg

  不同的材料構造的藥品包裝材料用塑料瓶使用性能差別較大,阻隔性性就是其中一個。塑膠瓶在用以外包裝醫(yī)療藥品時需依據(jù)藥物的成分、存放標準進行選擇合適的,如針對帶有亞鐵鹽、乙醇、醚類、芳酮類、吡唑酮類、噻吩嗪等易發(fā)生氧化反應成分藥品,可以要求包裝制品具有很高的阻隔性性,若塑膠瓶的阻隔性穩(wěn)定性比較低,即氧氣透過量比較高,這種成分則易在氧氣的作用下產(chǎn)生空氣氧化,造成醫(yī)療藥品掉色、藥力下降。所以,外包裝用塑料瓶的阻隔性性是采用醫(yī)療藥品包裝材料時需重點考慮的性能參數(shù)之一。

  測試藥品外包裝材料的檢測方法有等壓法、壓差法兩種方法,執(zhí)行標準為GB/T31354-2014《包裝件和玻璃容器透過性測試方法庫侖計檢測法》。

  推薦使用GPT-203 壓差法氣體滲透儀,利用該儀器的氧氣透過率檢測系統(tǒng)對塑料瓶進行透氧量檢測。

  GPT-203 壓差法氣體滲透儀工作原理:

  C230H設備的測試原理:儀器采用壓差法測試原理,將預先處理好的試樣放置在上下測試腔之間,夾緊。首先對低壓腔(下腔)進行真空處理,然后對整個系統(tǒng)抽真空;當達到規(guī)定的真空度后,關閉測試下腔,向高壓腔(上腔)充入一定壓力的試驗氣體,并保證在試樣兩側形成一個恒定的壓差(可調);這樣氣體會在壓差梯度的作用下,由高壓側向低壓側滲透,通過對低壓側內(nèi)壓強的監(jiān)測處理,從而得出所測試樣的各項阻隔性參數(shù)。

  該儀器執(zhí)行多項國家標準,GB/T 1038、ISO 15105-1、ISO 2556、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB00082003,適用于各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氣體滲透性能測試,還可適用于片材、多種不同氣體、易燃易爆氣體、生物降解膜、、航空航天用材料、紙及紙板、漆膜、玻纖布、玻纖紙等材料、化妝品等各種相關產(chǎn)品的外包裝透氧性能測試。

  技術參數(shù):

  指標:薄膜測試

  測試范圍:0.1 ~ 10,000 cm3/m2·24h·0.1MPa(常規(guī))

  真空分辨率:0.05 Pa

  控溫范圍:10~60℃

  試樣尺寸:95mm

  試驗氣體:O2、N2、CO2等氣體 (氣源用戶自備)


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