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注射劑瓶在制造、運(yùn)輸和使用過程中會受到各種應(yīng)力的作用,這些應(yīng)力可能導(dǎo)致注射劑瓶的變形、破裂等問題,從而影響藥品的質(zhì)量和安全性。因此,檢測注射劑瓶的應(yīng)力是保證藥品質(zhì)量和安全的重要手段之一。
管制注射劑瓶偏光應(yīng)力儀是常用來檢測注射劑瓶的應(yīng)力特性的重要檢測設(shè)備,下面從測試原理、檢測流程等多方面來詳細(xì)介紹。
管制注射劑瓶偏光應(yīng)力儀的測試原理:
用于應(yīng)用偏振光干涉原理檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)的儀器。由于偏光應(yīng)力儀備有靈敏色片,并應(yīng)用1/4波片補(bǔ)償方法,因此本儀器不僅可以根據(jù)偏振場中的干涉色序,定性或定量的測量玻璃的光程差,配合壁厚測厚儀可以準(zhǔn)確定量的測量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。
管制注射劑瓶偏光應(yīng)力儀符合國家標(biāo)準(zhǔn):GB/T 12415-2015、GB/T 4545-2007、GB/T 15726-2021、YBB00162003-2015、YBB00332002-2015。
管制注射劑瓶偏光應(yīng)力儀的檢測流程:
6.1試驗(yàn)環(huán)境
應(yīng)力儀應(yīng)安裝在溫度為 10C~35C,相對濕度小于 80%,光線較暗的環(huán)境中
6.2無色試樣
6.2.1無色試樣底部的試驗(yàn)
6.2.1.1 將靈敏色片取下,四分之一波片進(jìn)入視場,調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場。6.2.1.2 把試樣放人視場,從口部觀察底部,這時(shí)視場中會出現(xiàn)暗十字,如果試樣應(yīng)力小,則這個(gè)暗十字便會模糊不清
6.2.1.3 旋轉(zhuǎn)檢偏振片,使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動的圓弧,隨著暗區(qū)的外移,在圓弧凹側(cè)便出現(xiàn)藍(lán)灰色。凸側(cè)便出現(xiàn)褐色。如測定某選定點(diǎn)的應(yīng)力值,則旋轉(zhuǎn)檢偏振片直至該點(diǎn)藍(lán)灰色剛好被褐色取代為止。
6.2.1.4 繞軸線旋轉(zhuǎn)試樣,找出最大應(yīng)力點(diǎn),旋轉(zhuǎn)檢偏振片,直至藍(lán)灰色被褐色取代6.2.1.5 記錄測得最大應(yīng)力點(diǎn)的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度及該點(diǎn)的厚度