無菌藥品包裝密封性測試儀的應(yīng)用

更新時(shí)間：2020-05-11

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　　藥品包裝的密封性是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項(xiàng)目，對(duì)于無菌藥品，包裝的泄露會(huì)直接引起微生物的侵入，而對(duì)于充氮類不穩(wěn)定藥品，空氣的侵入會(huì)直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場，將會(huì)對(duì)患者的用藥安全造成巨大隱患。所以藥品包裝的密封性測試儀一直備受制藥企業(yè)的重視，但受限于工業(yè)技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀.

　　目前國內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法，即將樣品放入亞甲基藍(lán)溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍(lán)溶液滲入瓶內(nèi)情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低(zui低檢測到約10μm的微孔)、對(duì)樣品有破壞性、檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)等問題，并不能達(dá)到制藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量保證的要求。

　　近年來，國外開發(fā)出多種先進(jìn)的無損檢測方法,提出了確定性方法的概念，真空衰減法、壓力衰減法、激光頂空分析、高壓放電法等方法均歸入了確定性方法的分類，該類方法檢測精度高、檢測無破壞性，并且測試結(jié)果能夠重現(xiàn)，得到了認(rèn)可和推薦。而傳統(tǒng)的色水法則屬于概率性檢測方法的范疇，會(huì)逐漸被制藥行業(yè)所淘汰。

　　密封性測試儀其中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測快速，測試結(jié)果準(zhǔn)確，逐漸發(fā)展為目前國內(nèi)外主流的包裝密封性檢測方法，近年來我國醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購國外進(jìn)口的密封性測試儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測。

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